Sözlük
Advers etki nedir? Advers reaksiyon ne demek?
Advers etki, ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevaptır. Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyon farkı, KÜB 4.8 ve bildirim yolu.
Advers etki ya da advers reaksiyon, bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevaptır. Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatışa, kalıcı sakatlığa veya doğumsal anomaliye yol açan advers reaksiyonlar ciddi sayılır. İlacın bilinen advers etkileri KÜB'ün 4.8 bölümünde sıklıklarıyla listelenir; şüpheli advers reaksiyonlar TÜFAM'a bildirilir.
Advers etki, ilacın istenmeyen ve zararlı bir sonucudur. Mevzuattaki adı advers reaksiyondur. İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik bunu "bir ilaca karşı gelişen zararlı ve amaçlanmayan cevap" olarak tanımlar (madde 4). Hastaların "yan etki" dediği şey çoğu zaman budur.
Ciddi ve beklenmeyen advers reaksiyon
Yönetmelik iki alt türü ayrıca tanımlar:
- Ciddi advers reaksiyon: Ölüme, hayati tehlikeye, hastaneye yatmaya veya hastanede kalma süresinin uzamasına, kalıcı ya da belirgin sakatlığa veya iş göremezliğe, doğumsal anomaliye veya kusura yol açan advers reaksiyon.
- Beklenmeyen advers reaksiyon: Niteliği, şiddeti ya da sonlanımı ilacın kısa ürün bilgisiyle (KÜB) uyumlu olmayan advers reaksiyon. Yani KÜB'de yazmayan ya da yazandan farklı seyreden etki.
Bu ayrım, bir reaksiyonun ne kadar önemli olduğunu ve ilacın bilinen profiline uyup uymadığını gösterir.
KÜB'de nerede yazar?
Bilinen advers etkiler KÜB'ün 4.8 İstenmeyen etkiler bölümündedir. TİTCK'nın KÜB kılavuzu bu bölümün sistem organ sınıflarına göre tek tabloda verilmesini ve her etkinin bir sıklık kategorisiyle yazılmasını ister:
| Kategori | Sıklık |
|---|---|
| Çok yaygın | ≥1/10 |
| Yaygın | ≥1/100 ila <1/10 |
| Yaygın olmayan | ≥1/1.000 ila <1/100 |
| Seyrek | ≥1/10.000 ila <1/1.000 |
| Çok seyrek | <1/10.000 |
| Bilinmiyor | Eldeki verilerden tahmin edilemiyor |
Kılavuz, en azından şüpheli bir neden-sonuç ilişkisi taşımayan olayların KÜB'e yazılmamasını da söyler. Hastanın okuduğu kullanma talimatında aynı bilgi "Olası yan etkiler nelerdir?" başlığı altında, sade bir dille yer alır.
Etkileşim ve kontrendikasyonla ilişkisi
Bazı advers etkiler başka bir ilaçla birlikte kullanımdan doğar; bunlar KÜB'ün 4.5 bölümüne, yani ilaç etkileşimlerine bağlanır. Kullanımın tamamen sakıncalı olduğu durumlar ise kontrendikasyon başlığında, 4.3'te yazılır.
Tezgâhta advers etki
İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu eczacıdan, gözlediği ya da hasta ve diğer sağlık profesyonellerinin ilettiği advers ilaç etkilerini Kuruma bildirmesini ister (5.b.4). Yönetmelik bu bildirimin on beş gün içinde TÜFAM'a yapılmasını öngörür (madde 21). Bildirimin nasıl işlediğini farmakovijilans sayfasında anlattık.
Kullanma talimatlarının hastaya söylediği de aynı yöndedir: talimatta yer alsın ya da almasın, görülen her yan etki için hekim, eczacı veya hemşireyle konuşulur. Tedavide yapılacak her değişiklik hekimin belirlediği şekildedir.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
Yan etki ile advers etki aynı şey mi?
Günlük dilde çoğunlukla aynı anlamda kullanılır. Kullanma talimatı hastaya "yan etki" der; mevzuat ve KÜB "advers reaksiyon" ya da "istenmeyen etki" terimini kullanır.
Kullanma talimatında yazmayan bir etki görülürse ne yapılır?
Kullanma talimatları, talimatta yer alsın ya da almasın her yan etki için hekim, eczacı veya hemşireyle konuşulmasını ve TÜFAM'a bildirilebileceğini yazar. Eczacılar ise gözlediği şüpheli advers reaksiyonu TÜFAM'a bildirmekle yükümlüdür.
İlgili sayfalar
- Farmakovijilans nedir? TÜFAM ve eczacının rolüFarmakovijilans, advers reaksiyonların ve ilaçla ilgili sorunların tespiti, değerlendirilmesi ve önlenmesidir. TÜFAM, mevzuat ve eczacının görevi.
- KÜB nedir? Kısa Ürün Bilgisi ne demek?KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik onaylı bilgi metnidir. Hangi bölümlerden oluşur, KT'den farkı ne, güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
- Kullanma talimatı (KT) nedir? İlaçta KT ne demek?Kullanma talimatı (KT), ilacı kullanacak kişi için hazırlanan onaylı metindir. Yönetmelikteki tanımı, başlıkları, KÜB ile ilişkisi ve e-KT.
- İlaç etkileşimi nedir? KÜB 4.5 ve kullanma talimatıİlaç etkileşimi, bir ilacın etkisinin başka bir ilaç, bitkisel ürün ya da gıdayla değişmesidir. KÜB 4.5'te nasıl yazılır, eczacı neyi sorar?
- Kontrendikasyon nedir? İlaçta ne anlama gelir?Kontrendikasyon, güvenlilik nedeniyle ilacın verilmemesi gereken durumdur. KÜB 4.3 ve KT'deki "KULLANMAYINIZ" bölümü ne anlatır, 4.4'ten farkı ne?
- Tarif etiketine ne yazılır?
- İlaçtarif nedir?
Kaynaklar
- İlaçların Güvenliliği Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 15.04.2014, sayı 28973 (madde 4, 21): www.resmigazete.gov.tr
- TİTCK, Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuz (bölüm 4.8): titck.gov.tr
- TİTCK KÜB/KT portalında yayımlanan örnek kullanma talimatı (yan etkilerin raporlanması): titck.gov.tr
- TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (5.b.4, 5.b.5): www.titck.gov.tr