e-KT (Elektronik Kullanma Talimatı): Eczane 2027'ye Hazırlık

Hastanın kutuyu açıp içinde katlanmış prospektüsü bulması onlarca yıldır alışılmış bir şey. TİTCK'nın ambalaj ve kullanma talimatı kılavuzunda 2026'da yapılan değişiklik bu alışkanlığı değiştiriyor: istisnalar dışındaki ilaçlarda elektronik kullanma talimatı (e-KT) zorunlu, basılı talimat ihtiyari hale geliyor. Uygulama 1 Ocak 2027'de başlıyor.

Bu rehber kılavuzun kendisine dayanıyor; haberlerde dolaşan "prospektüs tamamen kalkıyor" gibi genellemelere değil. Kaynak, TİTCK'nın "Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz" belgesinin 18.03.2026 tarihli 17. revizyonudur (kılavuz PDF).

Kılavuz ne diyor?

Kılavuzun 2.11/A bölümü ("Elektronik Kullanma Talimatı (e-KT)") kuralı tek cümlede kurar: istisnalar dışındaki tüm beşeri tıbbi ürünler için ambalaj içeriğinde e-KT bulundurulması zorunludur; e-KT ile birlikte ambalaj içinde basılı kullanma talimatı da yer alabilir. Kılavuzun kendi ifadesiyle "e-KT zorunlu, basılı kullanım talimatı ise ihtiyaridir."

Geçici Madde 3 tarihi verir: 2.11/A maddesindeki yükümlülükler 01.01.2027 itibarıyla uygulanır.

Hangi ürünler kapsam dışında?

Kılavuz üç grubu e-KT zorunluluğunun dışında tutar:

Yalnızca sağlık meslek mensuplarınca uygulanması amaçlanan ürünler, eczanelerden temin edilenler dahil. Kılavuz örnek olarak aşıları, radyofarmasötikleri ve hastane ürünlerini sayar.
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği'ne göre küçük ambalaj kapsamına giren ürünler.
Dış ambalajı bulunmayan ürünler.

e-KT'ye nasıl ulaşılacak?

Kılavuz e-KT için on maddelik bir liste verir. Eczaneyi doğrudan ilgilendirenler şunlar:

e-KT'ye dış ambalaj üzerindeki bir karekodla ulaşılır. Bu kod, ambalajdaki multimedya karekodun içinde de olabilir, ondan bağımsız ayrı bir karekod da.
Karekodun yanında "Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz." ifadesi yer alır. Kullanma talimatında da "Bu ilaçla ilgili ayrıntılı ve güncel bilgilere, akıllı telefon/tablet veya bir karekod okuyucu ile karekodu tarayarak ulaşabilirsiniz" cümlesi bulunur.
Kod, cihaza ek bir yazılım kurmadan, kameradan tek bir karekod okutularak e-KT'yi açmalıdır. Erişim sırasında KVKK dışında başka bir izin istenmemelidir.
e-KT PDF ya da HTML olabilir; talimatın tamamı tek bir görsel (jpg, png gibi) olamaz.
Kod, diğer ürün bilgilerinin okunabilirliğini engellemeyecek boyutta ve konumda olmalıdır.

Multimedya karekod ve sesli talimat

Kılavuzda e-KT ile ilişkili iki uygulama daha var. Birincisi multimedya karekoddur (bölüm 1, madde 22): ilacın kullanımını kolaylaştırmak ve riskleri azaltmak için dış ambalaja, gerekirse kullanma talimatına da, multimedya dosyalarına götüren bir karekod eklenebilir. Bu dosyalar yalnızca ses ya da ses, görüntü ve alt yazı içerir; içerikleri ürünün onaylı güncel KT bilgileriyle uyumlu olmalı ve KT'de bulunmayan bir bilgi içermemelidir. Kurumca onaylanmış ilave risk minimizasyon materyalleri de bu dosyalarda verilebilir. KT güncellenip onaylandığında multimedya dosyaları da güncellenir.

İkincisi görme engelliler ve kısmi görebilenler için talimattır (bölüm 2.11): dış ambalajda kullanma talimatının ses dosyasına bağlantı içeren bir karekod bulunabilir ve bu karekoddaki metin, KT güncellendikten sonra 30 gün içinde güncellenir. e-KT'ye götüren kod, kılavuza göre multimedya karekodun içinde de olabilir, ayrı bir karekod da. Yani tek bir kutuda İTS karekoduna ek olarak bir de bilgilendirme kodu görmeye alışacağız.

Güncellik: 30 gün kuralı

e-KT'deki bilgiler güncel kullanma talimatıyla uyumlu olmalıdır. Kılavuza göre kullanma talimatının güncellenmesi gerektiğinde, güncel talimat onaylandıktan sonra e-KT'nin de 30 gün içinde güncellenmesi gerekir. Ruhsat sahibi firmalar e-KT içeriğinin onaylı güncel KT ile aynı olduğuna dair taahhüt sunar.

Bunun eczane için bir sonucu var. Kutunun içindeki basılı talimat, kutu basıldığı günün metnini taşır; aylar sonra raftan çıkan bir kutuda eski bir sürüm olabilir. e-KT ise tek bir adreste durur ve güncellenir. Hangi metnin güncel olduğunu kontrol etmenin yollarını KÜB/KT güncellemelerini takip etmek rehberinde anlattık. Yönetmelik de kullanma talimatında "en son güncellendiği tarih"in yer almasını ister (md. 8/1-g).

Tezgâhta neler değişebilir?

Kılavuz eczanelere ayrı bir görev yüklemiyor. Ama teslim anı değişecek; birkaç durum şimdiden öngörülebilir:

"Kutudan prospektüs çıkmadı." Kapsamdaki ürünlerde basılı talimat ihtiyari olduğu için bu, ilacın eksik teslim edildiği anlamına gelmez. Hastaya karekodun yerini göstermek ve telefonla nasıl açılacağını bir kez yapmak, tartışmayı kısaltır.
Akıllı telefonu olmayan hasta. Telefonu olmayan ya da kullanamayan hasta karekodu okutamaz. Böyle bir hastada eczacının sözlü anlatımı ve kutunun üzerindeki tarif etiketi eve giden asıl bilgi olur. Onaylı KT metni TİTCK'nın KÜB/KT portalında da yayımlanır; hasta isterse metni ona eczanede ekrandan gösterebilirsiniz.
Görme güçlüğü olan hasta. Metin olarak sunulan bir e-KT telefonda büyütülebilir ya da sesli okunabilir. Kılavuzun görme engelliler için öngördüğü sesli talimat karekodu ve Braille kuralları görme engelli hastaya ilaç teslimi rehberinde.
Türkçe bilmeyen hasta. Yönetmeliğe göre piyasaya arz için kullanma talimatına ait bilgilerin Türkçe olması zorunludur; Türkçenin yanında Avrupa Birliği üye ülkelerinin resmî dillerinden biri, bütün dillerde aynı bilgilerin yer alması koşuluyla ve Kurum onayıyla kullanılabilir (md. 13/2). e-KT de bu kurala bağlı bir talimatın elektronik halidir. Türkçe okuyamayan bir hasta için kutunun üzerindeki ana dilde tarif etiketi bu yüzden ayrıca önem taşır; ayrıntılar yabancı hastaya ilaç tarifi yazısında.
Karekodu kapatmamak. Eczanede yapıştırılan etiketin ambalaj bilgilerini kapatmaması gerekir. 2027'den sonra bu, e-KT'ye götüren karekodu da açıkta bırakmak demek.

2027'den önce eczanede yapılabilecekler

Geçiş tarihine kadar birkaç küçük hazırlık, ilk haftaların sorularını azaltır:

Personele kutudaki iki kodun farkını gösterin: İTS karekodunun yanında ürün ve seri bilgileri, e-KT kodunun yanında "Bilgilendirme medyası için kodu okutunuz." ifadesi yazar. Barkod okuyucu yanlış kodu okuduğunda otomasyon programı ürünü bulamaz; ayrıntı eczane barkod okuyucu seçimi rehberinde.
Tezgâhta hastaya karekodun nasıl okutulacağını gösterebileceğiniz kısa bir cümle belirleyin. Örneğin: "Kutunun içindeki kâğıt artık telefonunuzda; bu kodu kameranızla okutmanız yeterli."
KÜB/KT portalını tezgâhtaki bilgisayarda yer imi olarak kaydedin. Hasta talimatı okumak istediğinde metni ekranda açmak kısa sürer.
Kutunun içinde talimat olmadığı için iade ya da şikâyet getiren hastaya ne söyleneceğini personel bilsin: kapsamdaki ürünlerde basılı talimat ihtiyaridir.
Tarif etiketini yapıştırırken e-KT kodunu da açıkta bırakmayı etiket talimatınıza ekleyin.

Tarif etiketi e-KT'nin yerine geçmez

Tarif etiketi ile kullanma talimatı farklı işler görür. Kullanma talimatı ilacın bütün bilgisini taşır: ne için kullanıldığı, dikkat edilecekler, yan etkiler, saklama koşulları. Tarif etiketi ise TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısına göre yalnızca dört bilgiyi taşır: hastanın adı soyadı, ilaç adı, hekim tarafından önerilen doz ve kullanım şekli (yazının PDF'i).

Aynı yazı, etiketteki ilaç adı, doz ve kullanım şekli bilgilerinin ilacın güncel onaylı KÜB/KT bilgileriyle uyumlu olmasını ister. e-KT ile birlikte "güncel KT" her zaman bir karekod uzaklıkta olacak. Etiket de ona uyumlu kalmalı; kullanım şekli KT'de yazanla çelişmemeli.

e-KT hastaya "bu ilaç nasıl kullanılır" sorusunun genel cevabını verir. Etiket ise "ben bu ilacı nasıl kullanacağım" sorusunun, hekimin belirlediği cevabını kutunun üzerine yazar. İkisi birbirini tamamlar.

ilaçtarif® ile

ilaçtarif® tariflerini prospektüs bilgilerine sadık kalarak, halkın anlayacağı bir dille hazırlar; tarifler buluttan geldiği için bir tarif güncellendiğinde değişiklik eczaneye anında yansır. Etiket Türkçe, Arapça, İngilizce ya da Rusça basılabilir (çok dilli etiket); her dilde içerik aynı dört bilgidir. Etiketteki doz, eczacının hekim talimatına göre girdiği dozdur.

ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin

Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

1 Ocak 2027'den sonra hiçbir kutudan prospektüs çıkmayacak mı?

Kılavuz e-KT'yi zorunlu, basılı kullanma talimatını ihtiyari yapıyor; yani firma ambalaja basılı talimat da koyabilir. Ayrıca sağlık meslek mensuplarınca uygulanan ürünler, küçük ambalaj kapsamındakiler ve dış ambalajı olmayan ürünler e-KT zorunluluğunun dışında.

Kutuda prospektüs yoksa ilaç eksik mi teslim edilmiş olur?

Kılavuza göre e-KT zorunluluğu kapsamındaki ürünlerde basılı talimat ihtiyari olduğu için kutuda kâğıt talimat bulunmaması tek başına bir eksiklik değildir. Talimata dış ambalajdaki karekoddan ulaşılır; onaylı KT metni TİTCK'nın KÜB/KT portalında da yayımlanır.

e-KT karekodu ilacın İTS karekoduyla aynı mı?

Kılavuz e-KT'ye götüren kodu, ambalajdaki multimedya karekodun içinde ya da ondan bağımsız ayrı bir karekod olarak tarif eder. Bu kod, telefon kamerasıyla, ek bir yazılım kurmadan okutulabilmelidir.

İlgili sayfalar

Kaynaklar

TİTCK, Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri ve Kullanma Talimatına İlişkin Kılavuz, revizyon 17 (18.03.2026), bölüm 1/22, 2.11, 2.11/A ve Geçici Madde 3: titck.gov.tr
Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği (RG 25.04.2017, sayı 30048), güncel metin, md. 8, 13: www.mevzuat.gov.tr
TİTCK, KÜB/KT Sorgulama Portalı: www.titck.gov.tr
Antalya İl Sağlık Müdürlüğü, 30.10.2024 tarihli yazı (TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısını iletir): www.antalyaeo.org.tr