İlaç Geri Çekme: Eczanede Ne Yapılır? (2024 Yönetmeliği)

Geri çekme duyurusu genellikle günün ortasında, en beklenmedik anda gelir. Rafta o ilaçtan kaç kutu var, hangileri o partiden, dün kime satıldı? Bu soruların cevabı hazır değilse, birkaç dakikalık iş saatlere yayılır. Bu rehber 2024'te yürürlüğe giren geri çekme yönetmeliğini eczane açısından özetliyor ve duyuru geldiğinde tezgâhta yapılacakları sıralıyor.

Hangi yönetmelik?

Geri çekme, 23.10.2024 tarihli ve 32701 sayılı Resmî Gazete'de yayımlanan "Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik" ile düzenlenir (Resmî Gazete). Yönetmelik yayımı tarihinde yürürlüğe girdi ve 19.11.2015 tarihli Geri Çekme Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırdı (md. 20, 21). Daha eski kaynaklarda farklı tanımlar görürseniz nedeni budur.

Sınıf: risk ne kadar büyük?

Geri çekmenin sınıfı, ürünün tüketici sağlığına zarar verme riski ve hatanın niteliği değerlendirilerek belirlenir (md. 9):

• Birinci sınıf: ciddi ve hayati sağlık sorunlarının çıktığı ya da çıkabileceğine dair kabul edilebilir nedenlerin bulunduğu durumlar.
• İkinci sınıf: geçici ve tedavi edilebilir sağlık sorunlarının çıktığı ya da muhtemel olduğu durumlar.
• Üçüncü sınıf: ürünün kullanılmasının sağlığa zararlı olmadığı durumlar.

Ruhsat sahibinin hatalı ürünü kontrol altına alması için duyurudan sonra birinci sınıfta 24 saat, ikinci sınıfta 48 saat, üçüncü sınıfta 72 saat süresi vardır (md. 13). Bu süreler ruhsat sahibi içindir; eczanenin işi duyuruyu aldığı anda başlar.

Seviye: kimi kapsıyor?

Seviye, geri çekmenin dağıtım zincirinin hangi kısmını kapsadığını söyler (md. 10):

Eczaneler B seviyesindeki "nihai kullanıcıya ürünü sağlayan yerler" arasındadır. A seviyesi bunun ötesine geçip kullanıcıları da kapsar. C seviyesinde geri çekme ecza ticarethaneleri düzeyinde kalır.

Duyuru nasıl okunur?

Ruhsat sahibi geri çekme kararını, ürünü bulundurabilecek tüm kurum, kuruluş ve kişilere yazılı olarak duyurur ve bir örneğini Kuruma gönderir (md. 12/1). Kurum, birinci sınıf geri çekmeler hakkında kamuoyunu resmî internet sitesinden bilgilendirir (md. 12/3). TİTCK'nın duyuru sayfasında geri çekmeler ayrı listelenir ve bunları anlık takip etmek için bir RSS bağlantısı verilir.

Bir duyuruda bakılacak dört şey vardır. TİTCK'nın 15.06.2026 tarihli duyurusu iyi bir örnektir: bir ürünün adı, geri çekilen üç partinin numarası ve her birinin son kullanma tarihi, dayanak yönetmelik ve "1. Sınıf B seviyesinde (nihai kullanıcıya ürünü sağlayan tüm yerler)" ifadesi (TİTCK duyurusu). Yani:

1. Ürün adı ve formu
2. Parti numaraları (ve son kullanma tarihleri)
3. Sınıf
4. Seviye

Geri çekme bir ürünün tamamını değil, çoğu zaman belirli partilerini kapsar. Rafta aynı ilacın başka bir partisi varsa o kutular kapsam dışındadır. Parti numarası kutunun üzerinde, karekodun yanındaki gözle okunabilir bilgiler arasında yazar; karekodun içindeki alanları barkod mu, karekod mu yazısında anlattık.

Eczanenin yükümlülükleri

Yönetmeliğin 6. maddesinin ikinci fıkrası, ürünün depolamasını, dağıtımını, satışını yapan ve kullanıma sunan, ruhsat sahibi dışındaki tüm kurum ve kuruluşların sorumluluklarını sayar. Eczaneler de bunlar arasındadır:

• Geri çekme duyurusunu aldıktan sonra ilgili partinin kullanımını engellemek ve ruhsat sahibinin yönlendirmesine göre işlemleri ivedilikle başlatmak.
• Geri çekmenin seviyesine ve sınıfına göre, ruhsat sahibinin duyurusuna cevaben geri bildirim tutanağı düzenlemek ve ürün varsa iade işlemlerini başlatmak.
• Kurumun isteyeceği bilgi ve belgeleri sunmak, denetime açık olmak.
• Geri çekme işleminin eksiksiz ve zamanında yapılabilmesi için bir geri çekme planına sahip olmak.
• Ürünün dağıtımının yapıldığı yerlerle en kısa sürede irtibat kuracak bir sistem oluşturmak.

Yönetmeliğin 13. maddesinin beşinci fıkrası, duyurudan sonra hatalı ürünü bulunduranların dağıtım ve satışı durdurmakla yükümlü olduğunu tekrarlar. Duyurudan sonra hatalı partinin satışına devam eden ya da kararı uygulamayan eczaneler hakkında fiilin niteliğine göre ilgili kanun hükümleri uygulanır (md. 18/2).

TİTCK'nın İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu da aynı yöndedir: geri çekme işlemi uygulanmış ilaçlar ivedilikle satıştan kaldırılır, kullanımını engellemek için derhal ayrı bir yerde depolanır ve depoya ya da firmasına iade edilir (10.d.2). İmha ve geri çekme halinde yapılacak işlemler için yazılı bir prosedür oluşturulur ve tüm personele imza karşılığı duyurulur (10.d.3) (kılavuz).

Geri çekme planı: bir sayfa yeter

Yönetmeliğin istediği plan, bir eczane için uzun bir belge olmak zorunda değil. Şu soruları cevaplayan bir sayfa işi görür:

• Duyuruları kim, hangi kanaldan takip ediyor? (TİTCK duyuru sayfası, RSS, eczacı odası, ecza deposu)
• Duyuru geldiğinde rafı ve depoyu kim kontrol ediyor?
• Geri çekilen kutular eczanenin neresinde, nasıl işaretlenerek ayrı tutuluyor?
• Geri bildirim tutanağını kim düzenliyor, nereye gönderiyor?
• İade ve İTS işlemlerini kim yapıyor?

Planın altına personelin imzası alınır. Kılavuzun 10.d.3 maddesinin istediği de budur. Personele bu tür yazılı talimatların nasıl verileceğini eczane personeli eğitimi rehberinde anlattık.

Duyuru geldiğinde: tezgâhta sıra

1. Duyurudaki ürün adı ve parti numaralarını not edin.
2. Raftaki ve depodaki kutuları parti numarasına göre kontrol edin.
3. Eşleşen kutuları satıştan kaldırın, "geri çekme" diye işaretleyip ayrı bir yere koyun.
4. Otomasyon programında ürünün durumunu kontrol edin. Ambalaj yönetmeliği İlaç Takip Sistemi'ni geri çekme ve bloke etme gibi işlemlerin de yürütüldüğü merkezi sistem olarak tanımlar (md. 4).
5. Ruhsat sahibinin yönlendirmesine göre geri bildirim tutanağını düzenleyin ve iade işlemlerini başlatın.
6. Duyuruyu personelin okuyacağı yere yazın.

A seviyesindeki bir geri çekmede kullanıcıların elindeki ürünler de kapsama girer. Bu durumda hastaya ne söyleneceği ruhsat sahibinin ve Kurumun yönlendirmesine göre belirlenir; tedaviyle ilgili kararlar hekime aittir. Yönetmelik, geri çekilen ürünlerden dolayı ilgililerin uğrayacağı mağduriyeti gidermekle ruhsat sahibini yükümlü tutar (md. 15).

Geri çekilen kutular ne olur?

Eczanede ayrılan kutuların akıbetini ruhsat sahibi yürütür. Yönetmeliğe göre geri çekme işlemi uygulanan ürün, il ya da ilçe sağlık müdürlüğünün tespit işlemlerinden sonra ruhsat sahibi tarafından mahrecine iade edilir ya da mevzuata uygun şekilde imha edilir (md. 16/1). Ürün ıslah edilebilecekse, kontrolleri yapılıp uygun bulunduktan ve gerekirse analizleri yapıldıktan sonra Kurum kararıyla yeniden piyasaya arz edilebilir (md. 16/2). Ruhsat sahibi, piyasadaki tüm hatalı ürünlerin geri çekildiğinden emin olduktan sonra en geç on iki hafta içinde Kuruma nihai rapor sunar (md. 17).

Eczane açısından bunun anlamı şu: ayrılan kutular kendiliğinden imha edilmez ya da başka bir eczaneye verilmez; ruhsat sahibinin ve sağlık müdürlüğünün yönlendirmesi beklenir. Bu süre boyunca kutuların satışa karışmayacak bir yerde, açıkça işaretli olarak durması gerekir. Kutuların ne zaman, kime teslim edildiğini geri çekme kaydına yazmak, bir denetimde sorulacak ilk sorunun cevabını hazır tutar.

Geri çekme bazen iptal de edilebilir: TİTCK, yeniden incelenen bir partinin uygun bulunması halinde geri çekme kararını iptal ettiğini duyurabilir. Bu yüzden ayrılan kutular için yeni bir duyuru çıkıp çıkmadığına da bakmak gerekir.

Değişen kutu, yeni etiket

Geri çekilen bir partinin yerine hastaya başka bir parti ya da eşdeğer bir ilaç verildiğinde tarif etiketi de yeniden hazırlanır. TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısına göre etiketteki ilaç adı, doz ve kullanım şekli ilacın güncel onaylı KÜB/KT bilgileriyle uyumlu olmalıdır; etiket kutudaki ilacın adını taşımalıdır. İçerik yine dört bilgidir: hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli.

ilaçtarif®'te yeni kutunun barkodunu okuttuğunuzda tarif o ilaca göre gelir; doz eczacının hekim talimatına göre girdiği dozdur. Programın menüsünde TİTCK Duyuruları ekranı da bulunur. Duyuruların genel takibi için KÜB ve KT güncellemelerini takip etmek rehberine bakabilirsiniz.

ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin

Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

İlgili sayfalar

• KÜB ve KT Güncellemeleri Eczanede Nasıl Takip Edilir?TİTCK KÜB/KT portalı, onay tarihleri, doktor bilgilendirme mektupları ve duyurular: eczanede prospektüs değişikliklerini takip etmenin yolları.
• Eczane Personeli Eğitimi: Etiket ve Teslim İçin İş TanımıEczacılık hizmetini eczacı sunar, diğer işler yazılı dağıtılır. Personele etiket, teslim, gizlilik, hata ve geri çekme konusunda eğitim için bir çerçeve.
• Eczane Otomasyon Programı Seçerken Sorulacak 10 SoruİTS bildirimi, elektronik kayıt, KVKK'daki ortak sorumluluk, veri taşıma ve nöbet desteği: eczane otomasyon programı seçerken firmaya sorulacak 10 soru.
• Barkod mu, karekod mu? İlaç kutusundaki kodu okutunca ne olur?İlaç kutusundaki karekod QR değil, GS1 DataMatrix’tir. İçinde ne var, çizgi barkoddan farkı ne, okutunca tarif etiketi nasıl çıkar?
• Farmakovijilans
• KÜB (Kısa Ürün Bilgisi)
• İlaçtarif nedir?

Kaynaklar

• Antalya İl Sağlık Müdürlüğü, 30.10.2024 tarihli yazı (TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısını iletir): www.antalyaeo.org.tr
• Beşeri Tıbbi Ürünler ve Özel Tıbbi Amaçlı Gıdaların Geri Çekilmesi Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 23.10.2024, sayı 32701: www.resmigazete.gov.tr
• TİTCK, İlaç Geri Çekme duyurusu, 15.06.2026 (duyuru biçimine örnek): www.titck.gov.tr
• TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu, 5.b.19, 10.d.2, 10.d.3: www.titck.gov.tr
• Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, güncel metin, md. 4 (İTS tanımı): www.mevzuat.gov.tr