Endikasyon nedir? İlaçta endikasyon ne demek?

Endikasyon, bir ilacın kullanılma gerekçesidir: hangi hastalıkta ya da durumda kullanılmak üzere ruhsat aldığı. Türkiye'de bir ilacın onaylı endikasyonları ruhsatla birlikte onaylanan kısa ürün bilgisinde (KÜB) yazar. Kısacası endikasyon, "bu ilaç ne için?" sorusunun resmî cevabıdır.

KÜB'ün 4.1 bölümü

KÜB'deki başlığın tam adı 4.1 Terapötik endikasyonlardır. TİTCK'nın KÜB kılavuzu bu bölümün nasıl yazılacağını tarif eder:

Endikasyonlar açık ve özlü biçimde belirtilir.
Tedavi, önleme ve teşhis amaçlı kullanım birbirinden ayrılır. Tedavi de kendi içinde belirtiyi gideren, tedavi edici ya da hastalığın seyrini değiştiren olarak tanımlanabilir.
Kullanım belirli bir hasta grubuyla sınırlıysa hedef popülasyon yazılır; örneğin bir yaş sınırı.

Hasta aynı bilgiyi kullanma talimatının ilk bölümünde, "… nedir ve ne için kullanılır?" başlığı altında, sade bir dille okur.

Endikasyon ve kontrendikasyon

İki kelime birbirine benzer ama zıt şeyleri anlatır. Endikasyon ilacın kullanılacağı durumu, kontrendikasyon ise kullanılmaması gereken durumu gösterir. KÜB'de ikincisi 4.3 bölümündedir. Bir ilacın endikasyonu olan bir hastalıkta bile, hastada bir kontrendikasyon varsa o ilaç uygun olmayabilir. Bu değerlendirme hekime aittir.

Endikasyon dışı kullanım

Onaylı endikasyonlar dışında bir ilaç kullanımı için TİTCK'nın Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu vardır. Kurumun sayfasına göre kılavuz 08.02.2019'dan itibaren geçerli olacak şekilde güncellenmiştir; ekleri arasında bir talep formu ve bilgilendirilmiş hasta olur formu bulunur. Yani bu tür kullanımın kendine ait bir talep süreci ve belgeleri vardır.

İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu da konuya eczacı tarafından bakar: eczacı, ilacın hekimin önerdiği endikasyon ve pozoloji dışında kullanımını veya suiistimalini gözlerse Kuruma bildirir (5.b.4). Kılavuz eczacıdan hastayı ilacın adı, endikasyonları, dozu ve kullanım şekli gibi konularda bilgilendirmesini de bekler (5.b.5).

Tarif etiketinde endikasyon yazar mı?

Hayır. TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısına göre eczanede kutuya yapıştırılan bilgilendirme etiketinde dört bilgi bulunur: hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli. İlacın ne için kullanıldığı bu listede yer almaz; o bilgi kutudaki kullanma talimatında zaten vardır ve tezgâhta sözlü anlatılır. Ayrıntılar tarif etiketine ne yazılır yazısında. ilaçtarif® etiketi de bu dört bilgiyi taşır.

ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin

Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.

Ücretsiz deneyin 0850 885 07 97

Sık sorulanlar

Endikasyon ile kontrendikasyon arasındaki fark ne?

Endikasyon ilacın ne için kullanıldığını, kontrendikasyon ise hangi durumlarda kullanılmaması gerektiğini anlatır. KÜB'de ilki 4.1, ikincisi 4.3 bölümündedir.

İlacın endikasyonu tarif etiketine yazılır mı?

TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısı eczanede yapıştırılan bilgilendirme etiketinde hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli dışında bilgiye yer verilmemesini istiyor. Endikasyon bu dört bilgi arasında yok.

İlgili sayfalar

Kaynaklar

TİTCK, Kısa Ürün Bilgisine İlişkin Kılavuz (bölüm 4.1): titck.gov.tr
TİTCK, Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı Kılavuzu ve ekleri: www.titck.gov.tr
TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (5.b.4, 5.b.5): www.titck.gov.tr
Antalya İl Sağlık Müdürlüğü yazısı, 30.10.2024 (TİTCK'nın 24.10.2024 tarihli yazısını iletir): www.antalyaeo.org.tr