Sözlük
Beşeri tıbbi ürün nedir? Mevzuattaki ilaç tanımı
Beşeri tıbbi ürün, mevzuatta insanda kullanılan ilacın adıdır. Tanımı, ruhsatı kimin verdiği, kapsam dışı kalan ürünler ve eczanede satış kuralı.
Beşeri tıbbi ürün, Türk mevzuatında insanda kullanılan ilacın resmî adıdır. Hastalığı tedavi edici ya da önleyici olarak sunulan veya fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, değiştirmek ya da tıbbi teşhis amacıyla insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonunu anlatır. Ruhsatını TİTCK verir; reçeteli ya da reçetesiz, yalnızca eczanede satılır.
Beşeri tıbbi ürün, mevzuatın "ilaç" için kullandığı resmî terimdir. "Beşerî" insana ait demektir; terim insan ilacını veteriner ürünlerinden ayırır. Ruhsat, ambalaj, kullanma talimatı ve fiyat mevzuatının hepsi bu kavram üzerine kuruludur.
Yönetmelikteki tanım
2021 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'nin 4. maddesi beşeri tıbbi ürünü iki koldan tanımlar:
- İnsanlardaki hastalığı tedavi edici veya önleyici özelliklere sahip olarak sunulan,
- ya da farmakolojik, immünolojik veya metabolik etki göstererek fizyolojik fonksiyonları düzeltmek, iyileştirmek, değiştirmek veya tıbbi teşhis amacıyla insanlarda kullanılan veya insana uygulanan madde veya maddeler kombinasyonu.
Tanımın ilk kolu yalnızca ürünün etkisine değil, nasıl sunulduğuna da bakar: hastalığı tedavi edici ya da önleyici olarak sunulan ürün de tanımın içindedir. Sınırın öbür tarafındaki ürünler bu yüzden dikkatli konuşur; örneğin gıda takviyesi etiketinde bir hastalığı önleme, tedavi etme ya da iyileştirme iddiası yer alamaz.
Ruhsat ve TİTCK
Beşeri tıbbi ürün, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'nun (TİTCK) verdiği ruhsatla piyasaya çıkar. Yönetmelik ruhsatı, ürünün belirli bir formül, farmasötik şekil ve yitilikte, kabul edilen ürün bilgilerine uygun olarak üretilip piyasaya sunulabileceğini gösteren belge olarak tanımlar. Kabul edilen ürün bilgilerinin hekim ve eczacıya yönelik olanı KÜB, hastaya yönelik olanı kullanma talimatıdır.
Kapsam dışında kalanlar
Ruhsatlandırma yönetmeliği endüstriyel olarak üretilen ürünleri kapsar ve bazı grupları açıkça dışarıda bırakır (madde 2). Eczacıyı en çok ilgilendirenler:
- Bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan majistral ilaçlar,
- Farmakope formüllerine göre eczanede hazırlanan ofisinal ürünler,
- Geleneksel bitkisel tıbbi ürünler ve homeopatik tıbbi ürünler,
- Özel tıbbi amaçlı gıdalar.
Bu grupların ayrı yönetmelikleri vardır; bir kısmı yine TİTCK'nın alanındadır.
Eczane açısından anlamı
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'in 42. maddesi, "reçeteye tabi olan veya olmayan tüm beşeri ilaçlar"ın münhasıran eczanede satıldığını söyler. Reçetesiz bir ağrı kesici de bu kurala dahildir. Takviye edici gıda, kozmetik ve tıbbi malzeme ise bu münhasır listede değil, aynı maddenin "eczanede satılabilir" dediği ikinci fıkrada sayılır.
2017 tarihli ambalaj yönetmeliğine göre beşeri tıbbi ürünün ambalaj bilgileri Türkçedir ve ürünün adı dış ambalajda kabartma (Braille) yazıyla da yer alır. Eczanede kutuya yapıştırılan tarif etiketinin bu bilgileri kapatmaması gerekir; ayrıntılar tarif etiketine ne yazılır yazısında.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
Beşeri ilaç ile beşeri tıbbi ürün aynı şey mi?
Evet, aynı ürün grubunu anlatır. Ruhsatlandırma yönetmeliği 2022 değişikliğinden beri tanımda "beşeri tıbbi ürün (ilaç)" der; Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik ise eczanede satış kuralında "beşeri ilaçlar" ifadesini kullanır.
Gıda takviyesi beşeri tıbbi ürün müdür?
Hayır. Takviye edici gıdalar Türk Gıda Kodeksi kapsamındaki gıda mevzuatına tabidir ve etiketlerinde "İlaç değildir." ifadesi bulunur.
İlgili sayfalar
- TİTCK nedir? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuTİTCK, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur. Ne zaman kuruldu, hangi ürünleri düzenler, eczacı ile nerede kesişir?
- KÜB nedir? Kısa Ürün Bilgisi ne demek?KÜB, ilacın sağlık personeline yönelik onaylı bilgi metnidir. Hangi bölümlerden oluşur, KT'den farkı ne, güncel KÜB'e nereden ulaşılır?
- Majistral ilaç nedir? Eczanede hazırlanan ilaçMajistral ilaç, hekimin hasta için yazdığı formüle göre eczanede hazırlanan ilaçtır. Ofisinal ve müstahzardan farkı, hazırlama ve etiket kuralları.
- Geleneksel bitkisel tıbbi ürün (GBTÜ) nedir?GBTÜ, geleneksel kullanımı kanıtlanmış, TİTCK ruhsatlı bitkisel ilaçtır. 15 yıl kuralı, takviye gıdadan farkı ve yalnızca eczanede satış.
- Gıda takviyesi nedir? Takviye edici gıda ilaç mı?Takviye edici gıda, normal beslenmeyi takviye etmek için günlük dozu belirlenmiş gıdadır. Tanımı, etiketteki zorunlu ifadeler ve ilaçtan farkı.
- Tarif etiketine ne yazılır? TİTCK'nın 2024 yazısı
- İlaçtarif nedir?
Kaynaklar
- Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete 11.12.2021, sayı 31686 (madde 2 ve 4): www.resmigazete.gov.tr
- Beşeri Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik, Resmî Gazete 24.09.2022, sayı 31963 ("Beşeri tıbbi ürün (ilaç)" ibaresi): www.resmigazete.gov.tr
- Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 12.04.2014, sayı 28970 (madde 42): www.resmigazete.gov.tr
- Beşeri Tıbbi Ürünlerin Ambalaj Bilgileri, Kullanma Talimatı ve Takibi Yönetmeliği, Resmî Gazete 25.04.2017, sayı 30048: www.resmigazete.gov.tr
- Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği (Tebliğ No: 2013/49), mevzuat.gov.tr güncel metin (madde 13): www.mevzuat.gov.tr