Sözlük
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün (GBTÜ) nedir?
GBTÜ, geleneksel kullanımı kanıtlanmış, TİTCK ruhsatlı bitkisel ilaçtır. 15 yıl kuralı, takviye gıdadan farkı ve yalnızca eczanede satış.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün (GBTÜ), geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, bu kullanımla uyumlu endikasyonu olan ve haricen, oral ya da inhalasyon yoluyla kullanılan bitkisel beşeri tıbbi üründür. TİTCK'dan ruhsat alır, hekimin tıbbi gözetimi olmadan kullanılmak üzere tasarlanır ve Kurum'dan ruhsatlı GBTÜ'ler münhasıran eczanede satılır. Takviye edici gıdadan farklı bir kategoridir.
Geleneksel bitkisel tıbbi ürün, kısaca GBTÜ, bitkisel kaynaklı ve ruhsatlı bir ilaç grubudur. Temel düzenleme 3 Şubat 2023 tarihli Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği'dir. Bu yönetmelik 2010 tarihli eski Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırdı (madde 36) ve 2 Temmuz 2026'da kapsamlı bir değişiklik geçirdi.
Yönetmelikteki tanım
2023 metnine göre GBTÜ; geleneksel kullanımı bibliyografik olarak kanıtlanmış, geleneksel kullanımla uyumlu endikasyonu bulunan, haricen, oral veya inhalasyon yoluyla kullanılan beşeri tıbbi üründür (madde 4). 2026 değişikliği bu tanımı yeniden düzenledi; güncel ifade için değişiklik yönetmeliğine bakmak gerekir.
"Geleneksel kullanım" da tanımlıdır: bitkisel drog veya preparatın Türkiye'de ya da Avrupa Birliği üye ülkelerinde en az on beş yıldır kullanıldığını ve kazanılmış deneyim temelinde, belirtilen şartlarda etkili ve güvenli olduğunu anlatır.
Ruhsat başvurusu yapılacak ürün, terkip ve kullanım amacı itibarıyla teşhis ya da tedavi için hekimin tıbbi gözetimi olmadan kullanılmak üzere tasarlanmış olmalıdır (madde 6). Ruhsatlandırılarak ilk kez piyasaya sunulacak GBTÜ için ayrıca satış izni alınır (madde 29).
Beşeri tıbbi ürünle ilişkisi
GBTÜ tanımda "beşeri tıbbi ürün" olarak geçer, ama genel ruhsatlandırma yönetmeliğine değil kendi yönetmeliğine tabidir. 2021 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri açıkça kapsamı dışında bırakır. Aynı yönetmelik "bitkisel tıbbi ürün"ü, etkin madde olarak bir veya daha fazla bitkisel drog ya da bitkisel preparat içeren tıbbi ürün olarak tanımlar. Her GBTÜ bitkiseldir, ama her bitkisel tıbbi ürün GBTÜ yoluyla ruhsatlanmaz.
Takviye edici gıdadan farkı
Rafta en sık karışan ikili budur:
| GBTÜ | Bitkisel takviye edici gıda | |
|---|---|---|
| Mevzuat | GBTÜ Ruhsatlandırma Yönetmeliği | Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği |
| Piyasaya çıkış | TİTCK ruhsatı ve satış izni | Gıda mevzuatı kapsamında ilgili bakanlık izni |
| Endikasyon | Geleneksel kullanımla uyumlu endikasyonu var | Hastalık önleme ya da tedavi iddiası yasak |
| Satış yeri | Münhasıran eczane | Eczanede satılabilir, eczaneye özgü değil |
Ayrıntılar için gıda takviyesi sayfasına bakabilirsiniz.
Ambalajda yeni logo
2026 değişikliğiyle GBTÜ'lerin dış ambalajının ön yüzüne, ilgili kılavuzda belirlenen renk, şekil ve tasarımda bir logo konması şartı getirildi; logo kolay okunacak şekilde sağ ya da sol alt köşeye yerleştirilir. Uçucu yağ içeren GBTÜ'ler aynı tarihte yayımlanan aromaterapötik ürünler yönetmeliğinin kapsamı dışındadır; bunu aromaterapötik ürün sayfasında ve yönetmelik yazısında anlattık.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
GBTÜ ile bitkisel takviye edici gıda arasındaki fark ne?
GBTÜ, TİTCK'nın ruhsatlandırdığı bir beşeri tıbbi üründür ve geleneksel kullanımla uyumlu bir endikasyon taşır. Bitkisel takviye edici gıda ise gıda mevzuatına tabidir ve etiketinde hastalığı önleme ya da tedavi iddiası yer alamaz.
GBTÜ market ya da aktarda satılabilir mi?
Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'in 42. maddesi, Kurum'dan ruhsatlı geleneksel bitkisel tıbbi ürünleri münhasıran eczanede satılan ürünler arasında sayar.
İlgili sayfalar
- Gıda takviyesi nedir? Takviye edici gıda ilaç mı?Takviye edici gıda, normal beslenmeyi takviye etmek için günlük dozu belirlenmiş gıdadır. Tanımı, etiketteki zorunlu ifadeler ve ilaçtan farkı.
- Beşeri tıbbi ürün nedir? Mevzuattaki ilaç tanımıBeşeri tıbbi ürün, mevzuatta insanda kullanılan ilacın adıdır. Tanımı, ruhsatı kimin verdiği, kapsam dışı kalan ürünler ve eczanede satış kuralı.
- Aromaterapötik ürün nedir? 2026 yönetmeliğindeki tanımAromaterapötik ürün, uçucu yağla hazırlanan, ruhsatlı ve yalnızca eczanede satılan üründür. Tanımı, kapsam dışı ürünler ve kozmetik yağdan farkı.
- Galenik ne demek? Galenik preparat nedir?Galenik, etkin maddeyi tablet, krem, şurup gibi kullanılabilir ilaç şekline getirme bilgisidir. Galenik preparat nedir, majistralden farkı ne?
- TİTCK nedir? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuTİTCK, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur. Ne zaman kuruldu, hangi ürünleri düzenler, eczacı ile nerede kesişir?
- Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği ve eczane
- İlaçtarif nedir?
Kaynaklar
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete 03.02.2023, sayı 32093 (madde 2, 4, 6, 29, 36): www.resmigazete.gov.tr
- Geleneksel Bitkisel Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliğinde Değişiklik, Resmî Gazete 02.07.2026, sayı 33298: www.resmigazete.gov.tr
- Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 12.04.2014, sayı 28970 (madde 42): www.resmigazete.gov.tr
- Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete 11.12.2021, sayı 31686 (madde 2 ve 4): www.resmigazete.gov.tr