Sözlük
Majistral ilaç nedir? Eczanede hazırlanan ilaç
Majistral ilaç, hekimin hasta için yazdığı formüle göre eczanede hazırlanan ilaçtır. Ofisinal ve müstahzardan farkı, hazırlama ve etiket kuralları.
Majistral ilaç, hekimin belirli bir hasta için reçeteye yazdığı formüle göre eczanede hazırlanan ilaçtır. Halk arasında "yapma ilaç" da denir. Ruhsat almaz; Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'e tabidir. Hasta talebiyle hazırlanmaz, etiketine eczane, hekim ve hasta adı ile kullanım şekli yazılır.
Majistral ilaç, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'in tanımıyla "hasta için özel olarak hekim tarafından reçete edilen ve eczanede bu formüle göre hazırlanan ilaç"tır (madde 4). Tezgâhta "yapma ilaç" diye sorulan krem, merhem, solüsyon ya da süspansiyonların çoğu bu gruptadır.
Müstahzar, ofisinal ve majistral
Eczanedeki ilaçlar hazırlanış yerine göre üçe ayrılır. Ankara Üniversitesi'nin farmasötik teknoloji ders notu bu ayrımı şöyle yapar:
| Tür | Nerede, neye göre hazırlanır? |
|---|---|
| Müstahzar | Ruhsat alındıktan sonra ilaç fabrikasında üretilir, eczanede hazır kutu olarak bulunur |
| Ofisinal | Kodeks ve farmakopelerdeki formüllere göre eczanede hazırlanır |
| Majistral | Hekimin o hasta için yazdığı formüle göre eczanede hazırlanır |
Ruhsat açısından fark nettir. 2021 tarihli Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, "sadece bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan" majistral ürünleri ve farmakope formülüne göre hazırlanan ofisinal ürünleri kapsamı dışında bırakır (madde 2). Yani majistral ilaç bir beşeri tıbbi ürün gibi ruhsatlanmaz; kuralları eczane mevzuatından gelir.
Hazırlarken uyulan kurallar
TİTCK'nın İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu majistral hazırlık için açık kurallar koyar (10.a):
- Hastaların talebi üzerine majistral ilaç hazırlanmaz; reçete şarttır.
- Reçetede eksik, yanlış ya da anlaşılmayan bir şey varsa eczacı hekimle temasa geçer.
- Laboratuvarda aynı anda birden fazla majistral ilaç hazırlanmaz.
- İlacı mesul müdür, yardımcı ya da ikinci eczacı hazırlar; yardımcı ve ikinci eczacının hazırladığı ilaç mesul müdürün gözetiminde hastaya sunulur.
- Doktor muayenehanelerine toplu ilaç üretilip gönderilmez.
Yönetmelik laboratuvarı da tarif eder: hammaddeler ayrı bir dolapta, ışıktan etkilenenler renkli şişelerde tutulur; hazırlık tezgâhı ısıya dayanıklı camdan, mermerden ya da mikrobiyal bulaşmaya yol açmayan bir malzemeden olur (madde 21).
Etiket: beyaz ya da kırmızı
Majistral ilacın etiketi ambalajdan düşmeyecek şekilde yapıştırılır ve üzerinde eczanenin, hekimin ve hastanın adı ile kullanım şekli yazar. Ağızdan alınan ilaçlarda etiket beyaz, haricen kullanılanlarda kırmızıdır (madde 31). Kılavuz bu listeye hazırlayan eczacının adını, hazırlanış tarihini, içerik ve miktarları, saklama koşulunu ve varsa uyarıları ekler. Ayrıntılı listeyi majistral etiket yazısında topladık.
Eczanede uçucu yağlarla hazırlanan ürünler için 2026'dan beri ayrı bir çerçeve var: ruhsatsız aromaterapötik ürün majistral hazırlamada kullanılamıyor.
Majistral ile galenik aynı şey mi?
Değil. Galenik kelimesi daha geniş bir alanı, etkin maddeyi kullanılabilir bir ilaç şekline getirme bilgisini anlatır. Majistral ise bir reçete türüdür: tek hasta, tek formül, eczane laboratuvarı.
Etiketi elle yazmak yerine basmak isteyenler için ilaçtarif®'te Majistral Etiket ve Gelişmiş Majistral ekranları bulunur; Majistral Etiket modülü sayfasında anlatılıyor.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
Hasta isterse eczacı majistral ilaç hazırlayabilir mi?
Hayır. İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu hastaların talebi üzerine majistral ilaç hazırlanamayacağını söyler. Majistral ilaç, hekimin o hasta için yazdığı reçeteye göre hazırlanır.
Majistral ilacın ruhsatı olur mu?
Olmaz. Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, yalnızca bir hasta için reçeteye göre eczanede hazırlanan majistral ürünleri kapsamı dışında tutar.
İlgili sayfalar
- Galenik ne demek? Galenik preparat nedir?Galenik, etkin maddeyi tablet, krem, şurup gibi kullanılabilir ilaç şekline getirme bilgisidir. Galenik preparat nedir, majistralden farkı ne?
- Beşeri tıbbi ürün nedir? Mevzuattaki ilaç tanımıBeşeri tıbbi ürün, mevzuatta insanda kullanılan ilacın adıdır. Tanımı, ruhsatı kimin verdiği, kapsam dışı kalan ürünler ve eczanede satış kuralı.
- Haricen ne demek? Harici kullanım ve dahilen farkıHaricen, ilaç dilinde "dıştan, dışarıdan" demektir; karşıtı dahilendir. Kutuda ve majistral etikette nasıl geçtiği, kırmızı etiket kuralı.
- Aromaterapötik ürün nedir? 2026 yönetmeliğindeki tanımAromaterapötik ürün, uçucu yağla hazırlanan, ruhsatlı ve yalnızca eczanede satılan üründür. Tanımı, kapsam dışı ürünler ve kozmetik yağdan farkı.
- İyi Eczacılık Uygulamaları nedir? İEU Kılavuzuİyi Eczacılık Uygulamaları, TİTCK kılavuzuyla belirlenen eczane hizmet standartlarıdır. Kılavuzun bölümleri, saklama, majistral ve hastaya sunum kuralları.
- Majistral etikette neler bulunmalı?
- ilaçtarif® Majistral Etiket modülü
- Aromaterapötik Ürünler Yönetmeliği ve eczane
Kaynaklar
- Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 12.04.2014, sayı 28970 (madde 4, 21, 31): www.resmigazete.gov.tr
- TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (10.a ve 10.b): www.titck.gov.tr
- Beşerî Tıbbi Ürünler Ruhsatlandırma Yönetmeliği, Resmî Gazete 11.12.2021, sayı 31686 (madde 2): www.resmigazete.gov.tr
- Ankara Üniversitesi Açık Ders, İlaç (Tıbbi Farmasötik Ürün) ders notu: acikders.ankara.edu.tr