Sözlük
Kozmetik ürün nedir? Yönetmelikteki tanım ve etiket
Kozmetik ürün, vücudun dış kısımlarına, dişlere ve ağız mukozasına uygulanan temizlik, bakım ve koku ürünüdür. Tanım, etiket bilgileri ve ilaçtan farkı.
Kozmetik ürün; cilt, saç, tırnak, dudak, dış genital organlar, dişler ve ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanan, temel amacı temizlemek, koku vermek, görünümü değiştirmek, korumak, iyi durumda tutmak ya da vücut kokusunu düzeltmek olan madde veya karışımdır. 2023 tarihli Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'ne tabidir ve TİTCK'ya bildirilir.
Kozmetik ürün, 8 Mayıs 2023 tarihli Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'nde tanımlanan ve TİTCK'nın düzenlediği ürün grubudur. Bu yönetmelik 2005 tarihli eski Kozmetik Yönetmeliği'ni yürürlükten kaldırdı ve yayımından altı ay sonra yürürlüğe girdi (madde 38 ve 39).
Yönetmelikteki tanım
Yönetmeliğin 4. maddesine göre kozmetik ürün: insan vücudunun dış kısımlarına (epidermis, tırnaklar, kıllar, saçlar, dudaklar ve dış genital organlar) veya dişler ile ağız mukozasına uygulanmak üzere hazırlanmış, tek veya temel amacı bu kısımları temizlemek, koku vermek, görünümünü değiştirmek, korumak, iyi bir durumda tutmak veya vücut kokularını düzeltmek olan bütün madde veya karışımlardır.
Tanımın sınırını 2. madde çizer: yutulması, solunması, enjekte edilmesi ya da vücuda yerleştirilmesi amaçlanan madde ve karışımlar kozmetik sayılmaz. Diş macunu kozmetik olabilir; yutulan bir vitamin tableti olamaz.
Kozmetik, ilaç ve diğerleri
Eczacının rafında aynı markanın kremi, şurubu ve takviyesi yan yana durabilir. Hepsinin mevzuatı farklıdır:
| Ürün | Temel düzenleme |
|---|---|
| Kozmetik ürün | Kozmetik Ürünler Yönetmeliği (TİTCK) |
| Beşeri tıbbi ürün | Ruhsatlandırma yönetmeliği, TİTCK ruhsatı |
| Gıda takviyesi | Türk Gıda Kodeksi Takviye Edici Gıdalar Tebliği |
| Tıbbi cihaz | Tıbbi Cihaz Yönetmeliği |
Uçucu yağ içeren ürünlerde bu ayrım daha da önem kazandı: kozmetik olarak sınıflandırılan ürünler 2026 tarihli aromaterapötik ürünler yönetmeliğinin kapsamı dışındadır. Ayrıntılar aromaterapötik ürün sayfasında.
Bildirim ve etiket
Kozmetik ürün piyasaya arz edilmeden önce ulusal elektronik veri tabanı aracılığıyla Kurum'a bildirilir (madde 16). İlaçtaki ruhsat sürecinin yerini bu bildirim alır; etiketteki ilk bilgi de ürünün "sorumlu kişi"sidir.
Ambalajda bulunması gereken başlıca bilgiler 22. maddede sayılır:
- sorumlu kişinin adı veya unvanı ve adresi, ithal ürünlerde menşe ülke,
- nominal içerik (ağırlık ya da hacim),
- minimum dayanma tarihi ya da, dayanıklılığı 30 ayı geçen ürünlerde, açıldıktan sonra kullanım süresi,
- kullanımda dikkate alınacak özel uyarılar,
- parti veya seri numarası,
- sunumundan anlaşılmıyorsa ürünün fonksiyonu,
- "ürün bileşenleri" başlığıyla bileşen listesi.
Bu bilgilerin önemli bir kısmının Türkçe sunulması zorunludur (madde 22, 5. fıkra).
Eczanede
Kozmetik ürünler, Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik'in 42. maddesine göre eczanede satılabilecek ürünler arasındadır; münhasıran eczaneye ait değildir. Tarif etiketi ilaç içindir; kozmetik ürünlerde tezgâhtaki iş genellikle raf ve fiyat etiketidir. Bunu eczane raf ve fiyat etiketi yazısında ayrıca ele aldık.
ilaçtarif®’i ücretsiz deneyin
Barkodu okutun; hasta adı soyadı, ilaç adı, hekimin önerdiği doz ve kullanım şekli 60×40 mm sarı termal etikete basılsın.
Sık sorulanlar
Dermokozmetik ürün ilaç mıdır?
Ürün kozmetik olarak piyasaya arz edilmişse ilaç değil, kozmetik üründür ve Kozmetik Ürünler Yönetmeliği'ne tabidir. İlaç (beşeri tıbbi ürün) ayrı bir ruhsatla piyasaya çıkar.
Eczane kendi kremini kozmetik olarak üretip satabilir mi?
İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu, eczanede majistral ilaç hazırlanabileceğini, bunun dışında ticari amaçlı kozmetik, ilaç ve tıbbi cihaz imalatı yapılamayacağını söyler.
İlgili sayfalar
- Beşeri tıbbi ürün nedir? Mevzuattaki ilaç tanımıBeşeri tıbbi ürün, mevzuatta insanda kullanılan ilacın adıdır. Tanımı, ruhsatı kimin verdiği, kapsam dışı kalan ürünler ve eczanede satış kuralı.
- Gıda takviyesi nedir? Takviye edici gıda ilaç mı?Takviye edici gıda, normal beslenmeyi takviye etmek için günlük dozu belirlenmiş gıdadır. Tanımı, etiketteki zorunlu ifadeler ve ilaçtan farkı.
- Aromaterapötik ürün nedir? 2026 yönetmeliğindeki tanımAromaterapötik ürün, uçucu yağla hazırlanan, ruhsatlı ve yalnızca eczanede satılan üründür. Tanımı, kapsam dışı ürünler ve kozmetik yağdan farkı.
- Tıbbi cihaz nedir? Yönetmelikteki tanım ve sınıflarTıbbi cihaz, asıl işlevini ilaç gibi farmakolojik etkiyle değil başka yollarla gören tıbbi üründür. Tanımı, risk sınıfları, CE işareti ve ÜTS.
- TİTCK nedir? Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz KurumuTİTCK, Sağlık Bakanlığı'na bağlı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu'dur. Ne zaman kuruldu, hangi ürünleri düzenler, eczacı ile nerede kesişir?
- Eczane raf ve fiyat etiketi
- ilaçtarif® Raf Etiketi modülü
Kaynaklar
- Kozmetik Ürünler Yönetmeliği, Resmî Gazete 08.05.2023, sayı 32184 (Mükerrer) (madde 2, 4, 16, 22, 38, 39): www.resmigazete.gov.tr
- Eczacılar ve Eczaneler Hakkında Yönetmelik, Resmî Gazete 12.04.2014, sayı 28970 (madde 42): www.resmigazete.gov.tr
- TİTCK, İyi Eczacılık Uygulamaları Kılavuzu (10.a.7): www.titck.gov.tr